在2013年9月24日,美国食品和药物管理局(FDA)公布的最终规则要求分布在美国的大部分医疗设备进行唯一设备标识符(UDI)。raybet足球在UDI系统通过分配和使用有利于医疗设备标识,可追溯性raybet足球和跟踪。该规则规定,涉及设备的产品信息提交给FDA的全球唯一设备标识符数据库(GUDID)。

此外,该规则还需要一个新的,标准化的数据格式被放置在所有的医疗器械标签。raybet足球

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如果你有超出这些常见问题的范围问题,请联系客服:

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经常问的问题

1.什么是UDI?

唯一的设备标识符(UDI)是一系列基于全局编码标准,它充分地识别在分配的点,并在使用点的装置的数字或字母数字字符。一个UDI的组成如下:

  • 的设备标识符,所述GTIN(全球贸易商品编号):一个UDI识别特定版本或设备型号和该设备的贴标机的一个强制性的,固定部;和
  • 的制造标识符:一个UDI的,包括该装置的标签上时识别一个或多个以下的条件,可变部分:
    • 生产批次或批量制造在其内的装置;
    • 特定的设备的序列号;
    • 特定设备的有效期限;和/或
    • 日期的特定设备制造。

raybet无法注册Masimo的用途GS1作为其认可的分配条码和条码结构机构。

请注意,任何产品,是为包含条形码的医疗装置不是必需的raybet足球分类。

2.谁拥有符合UDI法规?

所有的医raybet足球疗器械公司必须遵守UDI法规。

3.什么是与UDI遵守法规的实施时间表?

** raybet无法注册Masimo的是自愿直接零件标记所有可重复使用的产品。raybet无法注册Masimo的产品不要求直接标明每目前FDA裁决。

4.如何Masimo的符raybet无法注册合UDI?

raybet无法注册Masimo的分配II类和一些I类产品。raybet无法注册Masimo的更新了我们的标签是否符合UDI法规和GS1标准。

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5.什么会我UDI标签和直接零件标记是什么样子?

下面是例子:

  • 传感器包装箱标签与以前的版本和更新的UDI标签
  • 传感器直接部件标记
  • 电缆直接零件标记

请注意:根据产品类型,标签将包含两个日期之一。对于具有“使用所谓”日期的产品,它会显示为过期符号下方YYYY-MM-DD,并且如前面YYMMDD由(17)的GS1和二维条码中所确定的生产也将被编码。对于不具有“使用由”日期的产品,生产日期将显示为GS1内YYYY-MM-DD邻近于制造符号的日期和作为YYMMDD之前由生产标识符(11)还可以被编码和二维条码。

传感器盒标签示例

LNCS ADTX标签

LNCS DCI标签

传感器和电缆与直接零件标记示例

RD传感器

RD患者电缆

6.什么是全球贸易项目代码(GTIN)?

一个GTIN是全球唯一的GS1识别号码用来识别一个“贸易项目。”GTIN的是由该产品的品牌所有者(贴标)分配和使用,因为他们通过全球供应链移动到最终用户,如一个医院,以确定产品。如果您现在还没有使用的GS1系统的GTIN来管理您的产品,您将需要获得您所购买的产品的GTIN。

有关GTIN的更多信息,请联系GS1在:https://www.gs1us.org/resources/standards

7.我如何获得产品的GTIN(S)?

电子邮件Maraybet无法注册simo的客户服务:

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请附上您的客户ID和电子邮件中的产品编号(或多个)。

8.我目前进入或扫描Masimo的LOT和/或REF条形码的标签上。raybet无法注册我应该期待任何干扰?

是。标签上的批号或REF条形码将被删除,并用文字代替,不能再进行扫描。批次信息,你要么扫描GS1条码或下找到它的标签上的LOT符号。该REF信息可在相应的GTIN来识别。有关GTIN的更多信息,请参见上面的问题#6。

9.威尔Masiraybet无法注册mo的产品编号变化UDI标签实现?

不,Maraybet无法注册simo的产品数量将保持不变。

10.什么是新的标准化日期格式,当它进入的影响?

该UDI规则通过了一项关于设备的标签标准化日期格式YYYY-MM-DD。在标签上的日期将在新的格式不迟于该设备的标签必须承担UDI的日期。有关实施时间表的更多信息,请参见上面的问题#3。

11.威尔Masiraybet无法注册mo的是在线提供产品信息?

的GUDID是包含UDI的每医疗装置以及其他所需的产品信息的装置识别(DI)部分的公开搜索数据库。raybet足球所有的医raybet足球疗器械公司必须提交DI信息给GUDID。raybet无法注册Masimo的已经开始填充GUDID并确保所有产品都按或提前UDI实施时间表的补充。

12.什么关于现有库存?难道厂商不得不重新标记呢?

不,有两个例外现有库存:

  • 设备是在适用的合规日期之前商业流通不必遵守最终规则。
  • 所适用的合规日期之前生产和标记设备也从合规性豁免。然而,这一例外适用的合规之日起3年后到期。

13.是否所有设备都需要直接标明其UDIS?

编号规则只需要直接标记为重新使用前需要进行再处理可重复使用的医疗器械(高级清洁/消毒)。raybet足球

raybet无法注册Masimo的是自愿直接零件标记所有可重复使用的产品。raybet无法注册Masimo的产品不要求直接标明每目前FDA裁决。有关直接打标实施时间表的更多信息,请参见上述问题3。

对于UDI系统的更多信息,请访问FDA网站上的唯一设备识别(UDI):

http://www.fda.gov/raybet足球MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/

如果您有关于Masimo的是如何与UDI遵守法规的问题,请联系Masimo的客户服务:raybet无法注册

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